有关“无创自动测量血压计验证规则”的咨询
仪器网络的仪器标准以中国国家总局发布的《国家计量技术规范》为基础。国家压力计量技术委员会已完成《无创自动测量血压计验证规程》征求意见稿。为了使国家计量技术规范得到广泛应用和更多操作，兴特征求了全国有关单位的意见和建议。截止日期是2020年12月30日。从法律监督的角度来看，根据国家市场监督管理总局2020年发布的《适用于国家计量技术规范的强制性计量器具目录》第6号。无创自动血压计已在目录中明确列出，因为它用于医疗和保健，并且监督方法是型号批准和强制验证。当前的JJG 692-2010已经长达10年。有必要继续跟踪该程序的适用性并遵循。无创自动血压计类型评估大纲的独立制定需要同时修订为现有法规，以支持家用光伏的法律监督。在技术发展方面，它处于国际水平ISO 81060-22018“无创血压监测仪mdash第2部分间歇式自动血压计的临床试验” IEC 80601-2-302018“医疗电气设备mdash第2部分30无创自动测量血压计的基本安全和基本性能特殊要求”已修订至2018年版本，OIML R16也已从2002年修订为2020年版本，目前处于发布阶段。家用血压计的无创自动测量的测量原理已经从单示波器方法或单听诊方法的简单形式演变为示波器方法与听诊方法相结合的复杂判断标准。当前法规的部分要求和范围限制已不再适应市场运作的发展趋势。长期以来，中国无创血压自动监测仪市场一直处于快速增长的趋势。根据华京工业研究院发布的《 2020-2025年中国血压计行业市场前景预测与投资策略研究报告》，就电子血压计而言，2012年至2019年市场规模的年均复合增长率达到278个.2019年，中国电子血压计行业市场规模达到5371亿元。更重要的是，中国目前是世界上最大的无创自动血压计制造商和出口商之一。据统计，2019年中国血压计行业出口量为119.997亿，同比增长233，出口金额为4454.56亿美元。按出口国分列的中国2019年血压计出口最多的国家是美国自动测量设备，其出口量为3.364亿美元。因此，修订后的血压计验证程序的非侵入性自动测量在技术指标方面考虑了国家条件，并试图更接近国际建议OIML R16 ISO 81060和IEC 80601，这更有利于国内制造。无创自动血压计的出口和国际流通。综上所述自动测量设备，JJF 1002“制定国家计量检验规程的规则” JJF 1001“一般计量术语“和定义”以及JJF 1008“压力测量术语和定义”的修订本对非侵入式自动血压计的校准程序是必要的。 “共同构成了对该法规进行修订的基本规范系列。该法规基于JJG 692-2010“血压计的无创自动测量”的验证法规，主要参考国际建议OIML R16 -2“ Non无创血压计” ISO 81060-12007“无创血压计mdash第1部分非自动血压计的要求和测试方法” ISO 81060-22018“无创血压计mdash第2部分间歇性自动血压测量的一部分“仪表的临床试验” IEC 80601-2-302018“医用电气设备的Mdash第2-30部分“无创自动测量血压计的基本安全和基本性能特殊要求”，并根据中国国情保留JJG 692-2010有效内容，以完成修订工作。与JJG 692-2010“无创自动测量血压计”验证程序相比，除修改内容外，主要变化如下。 1新增了示波听诊法的组合原理，并采用了rdquo的无创自动测量血压计并阐明了其相应的验证项目2新增了ldquo新生儿模型rdquo的定义3修改了ldquo静压测量范围rdquo及其最大允许误差指标要求4修订了“血压指示重复性”要求及其重复5增大了由脉冲控制的“自动排气阀排放率”的指标要求6修订了“气压系统”的气密性指标要求7修订了“血压指示”的指标要求ldquo验证环境条件8修订版ldquo血压模拟器的技术特性和法规本法规参考以下文件OIML R16-2 202X“无创自动血压计”无创自动血压计ISO 81060-12007“无创自动血压计”法定血压计第1部分非自动血压计的要求非侵入式血压计的第1部分非自动血压计的要求和测试方法ISO 81060-22018非侵入式血压计的第2部分间歇性自动血压计的临床研究IEC 80601-2- 302018《医疗电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全性和必要性能的特殊要求》《医疗电气设备第2-30部分无创自动血压计的基本安全性和基本性能的特殊要求基于听诊方法或两种原理相结合的无创血压监测仪。多参数监视器。无创血压监测仪和电子血压计。对于无创血压计的首次验证，后续验证和使用中检查，请参阅附件
