中国检验学会医疗器械质量监督检验中心
医疗器械检查机构在优缺点之间没有明显的区别。国家食品药品监督管理局将检验中心划分为不同的专业,每个检验中心具有不同的检验专业和领域。企业根据自己的产品选择检查机构,并检查检查机构的检查项目。包装中不包括企业提交检验的产品。
目前,国家食品药品监督管理局下属的检查机构在全国范围内相对知名,其结果得到相对认可。
中国检验学会医疗器械质量监督检验中心
2011年12月29日,中国食品药品监督管理局医疗器械检验所(以下简称“中国国家检验学会仪器研究所”)成立。中国检验学会医疗器械检测系统的规模已由一部门,三部门扩大到一所研究所和六个内部机构,其主要职能和人员组成也得到了极大的扩展。中国检验学会设备研究所的成立,是中国检验学会医疗器械检测系统发展的一个里程碑,标志着医疗器械系统已进入一个新时代。
主要职能和内部机构
中国食品药品监督管理局医疗器械检验所的主要职责是:承担医疗器械注册检验,监督检验,委托检验和进口检验。负责组织国家医疗器械检查,复检和技术验证。负责相关医疗器械标准的制定和修订以及实验室验证。负责医疗器械参考材料的研究和校准。进行与医疗器械检查和测试方法,质量标准和技术规格有关的新方法和技术的研究。负责国家食品药品监督管理系统中医疗器械检验机构的业务指导,并组织医疗器械研究,生产,经营有关单位以及医疗器械检验机构和医疗机构人员的业务指导。
根据上述职责,中国检验学会仪器研究所建立了6个内部机构:
([一)总部,办公室
负责全面协调办公室各部门的有关事项;负责组织内部规章制度的制定和执行;负责工作计划的制定和总结;在办公室组织重要手稿的起草,例如主要会议负责人的讲话和综合报告;负责秘书,接待检具有限公司,政府信息,正式文件检具有限公司,文件管理,保密工作;负责组织会议和监督决策;负责检验样本的管理和检验报告的汇总,审查,校对等;负责质量管理体系的建立和运行;负责设备管理和计量管理工作;承担公司分配的其他任务。
([二)生物材料与组织工程室
负责被动医疗器械的理化性能和生物性能检查,例如植入材料,人造器官,组织工程产品,介入材料,医疗卫生材料;负责制定和修订相关医疗器械国家标准和行业标准;参与相应的国家品种参考材料的开发和校准;进行相应的技术方法研究和技术人员培训;承担公司分配的其他任务。
([三)光电室
负责检查无源医疗光学仪器,有源眼科光学仪器,医疗激光仪器和设备以及有源机电医疗设备和医疗软件领域的医疗设备;负责制定和修订相关医疗器械国家标准和行业标准;负责相应国家标准材料的开发和标定;进行相应的技术方法研究和技术人员培训;承担公司分配的其他任务。
(四)一间体外诊断试剂
负责各种体外诊断试剂(主要是非传染性疾病诊断试剂)的检验,以及有关国家和行业标准的制定和修订;参与相应国家标准材料的开发和校准;进行相应的技术方法研究和人员技术培训;承担他们分配的其他任务。
([五)第二体外诊断试剂
负责各种体外诊断试剂(主要是传染病诊断试剂)的检验,以及有关国家和行业标准的制定和修订;参与相应国家标准材料的开发和校准;进行相应的技术方法研究和技术人员培训;承担公司分配的其他任务。
([六)标准实验室
负责医疗器械产品标准技术委员会秘书处的日常工作;组织协调标准制定和修订的有关工作;负责研究所的相关科研管理;开展与标准有关的国际合作研究和活动;承担研究所分配的其他任务。
北京市医疗器械质量监督检验中心
北京市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心,简称“ BIMT”),位于中国国家认可监督管理局授权的北三环中路2号。合格评定(CNAS)的检查范围包括:医疗电子产品,医疗辐射,核医学,电声,体外诊断系统,一次性医疗产品,医疗防护设备,医用橡胶产品,口腔材料,生物安全柜,电磁兼容性,化妆品等专业领域的生物相容性和体外循环及生物评价,检查项目涉及616项;国家食品药品监督管理局授权的检验项目695项,进行授权范围内的医疗器械产品的监督抽查,登记检验,认证检验,进出口商品检验,科技成果鉴定检验,委托检验,仲裁检查和其他检查任务; 2002年成为中国质量认证中心(CQC)的合同实验室,承担医用X射线诊断设备,心电图仪,血液透析仪和橡胶避孕套强制性产品安全认证测试任务。
北京大学医疗器械质量监督检验中心
国家食品药品监督管理局北京大学医疗器械质量监督检验中心(以下简称北京大学检验中心)于2000年经国家药品监督管理局批准并授权建立。它是北京大学委托设立的结余单位制的法人企业。北京大学检查中心的前身是中国医疗器械工业公司的牙科材料测试实验室,成立于1980年。1990年,它首先由原国家质量技术监督局批准并被授权为国家牙科专业。材料质量监督检验中心; 2000年,经国家药品监督管理局批准,被授权为国家药品监督管理局北京大学医疗器械质量监督检验中心。
主要职责包括:负责全国范围内牙科材料产品的登记和检查(包括国产和进口产品的登记和检查)以及质量监督检查;负责北京市牙科材料产品的注册和检验以及质量监督检验。
北京大学检查中心是全国牙科材料和器械标准化技术委员会(SAC / TC9 9))的主席单位,同时也是该技术委员会秘书处的所在地,负责制定以下内容:国家牙科材料和牙科器械及设备的标准,修订和集中管理;负责与国际标准化组织(ISO)牙科材料专业委员会(ISO / TC 10 6))的对口联系,并执行简易投票关于牙科材料的国际标准。
北京大学检查中心的检查能力涵盖了11种产品,包括牙科填充材料,牙科植入物材料,正畸材料,牙科植入物材料以及各种用于牙齿修复的辅助材料。
上海市医疗器械检验所
上海医疗器械检验所(CmTC)是经过中国国家合格评定国家认可监督管理委员会,国家食品药品监督管理局审核批准的国家级医疗器械质量监督检验机构和医疗器械产品,和中国质量认证中心。指定的认证测试实验室是上海市食品药品监督管理局的直属单位。
活跃产品测试室拥有400平方米以上的医疗电气安全测试场所和完整的电气安全测试设备。活跃的产品测试室主要负责以下产品的电气安全测试,性能测试和环境测试:
被动产品测试室设有物理实验室,材料实验室,化学实验室和生物实验室。主要检查:
天津市医疗器械质量监督检验中心
天津市医疗器械质量监督检验中心是国家食品药品监督管理局十个国家检测中心之一。它是天津市政府依法设立的具有独立法人资格的机构。它在行政上隶属于天津市食品药品监督管理局。有中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局授权的国家医疗器械和制药机械质量监督检验中心。
“天津检验中心”主要负责国家,进口和天津医疗器械产品的监督检验,产品合格证检验,注册检验(包括进口注册检验)和企业的各种委托检验; 112个项目已扩展到当前的545个项目。检查范围包括外科植入物,一次性医疗设备,介入性导管和支架,医疗电子设备,医院设备,理疗设备,激光理疗设备,呼吸麻醉医疗产品,临床检测设备等。有500多种医疗设备和各种制药机械等产品。同时,还对医疗电气设备的电磁兼容性和外科植入物的生物兼容性进行了测试。 “天津检测中心”技术力量雄厚,检测设备精良,尤其是手术植入物和理疗设备的检测处于中国领先地位。
“天津中心”还设有国家外科植入物和骨科器械标准化技术委员会(SAC / TC11 0)),国家外科植入物和骨科器械,材料和骨科植入物子技术标准化技术委员会的秘书处委员会的秘书处(SAC / TC110 / SC 1),国家外科植入物和骨科器械标准化技术委员会的心血管植入物小组委员会秘书处(SAC / TC110 / SC 2))和美国外科植入物和骨科器械国家技术委员会医疗器械物理治疗设备分技术委员会秘书处的标准化工作(SAC / TC10 / SC 4)的秘书处工作,负责该领域的国内标准化工作以及ISO / TC150外科植入物和整形外科器械以及IEC62D理疗设备标准化工作。
济南市医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心是山东省唯一的医疗器械检验机构。它是国家食品药品监督管理局的十个国家检测中心之一。它承担着山东省医疗器械和药品包装的检验任务,并与省局合作,对医疗器械产品的质量进行技术监督和标准化。
该中心还是国家级医疗器械和药品包装材料检验中心(国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心,国家食品药品监督管理局济南医疗包装质量检验中心) 。经美国国家食品药品监督管理局和国家实验室认可委员会认可的医疗器械和药品包装质量监督检验机构。
该中心主要负责国家医用输液,输血,注射设备,医用高分子材料,生物材料,卫生材料,生化试剂,医用机电产品的监督抽检,产品注册(包括进口注册)检查,理疗产品等产品。 ,质量认证检验,仲裁检验,科研成果鉴定和委托检验业务,以及药品包装材料和容器的注册监督和随机检验等检验业务。
广州市医疗器械质量监督检验中心
广东省医疗器械质量监督检验所(国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心)是广东省食品药品监督管理局直属的公共管理机构。它具有独立法人资格,目前在华南地区。唯一的国家级医疗器械检验机构,承担广东省质量监督医疗器械检验站和广东省质量监督药品包装产品检验站的职责。
广东省医疗器械研究所通过了中国合格评定国家认可服务机构的实验室认可,国家计量认证以及广东省质量技术监督局的资质认可和计量认证。它是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验机构,负责依法对医疗器械产品进行检验以及国家,省,市的质量监督检验。同时,它也是德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室。广东省医疗器械研究所也是广东省科学技术成果检验鉴定机构之一。它的检查能力涵盖各种包装材料,容器,机械,化学,物理,医疗电子,电气安全,医疗材料,生物特性,电磁兼容性,超声和光学。还有许多其他领域。
广东省医疗器械研究所设有包装材料容器检验中心,是华南地区规模最大,能力最强的包装材料检验机构。负责依法(区域)检查,药品包装材料,药品相容性检查以及包装材料,对食品,保健食品,化妆品,药品,医疗设备等包装材料和容器进行检查和清洁。集装箱产品和洁净室(区域)标准的制定和修订,科学研究,技术评审等工作。
此外,广东省医疗器械研究所还是国家医疗体外循环设备标准化技术委员会,国家消毒技术与设备标准化技术委员会以及国家牙科材料与设备标准化技术委员会秘书处的单位。设备小组委员会。负责组织有关体外循环,牙科和消毒设备的三个集中医疗设备标准的制定,修订,转换,验证和推广的培训。同时也是中国医疗质量管理协会医疗器械质量管理工作委员会,广东省医疗仪器设备与器械标准化技术委员会,广东省医药协会药品包装材料专业委员会,广东省医疗器械管理协会,广东省卫生厅经济学协会医学部设备专业委员会秘书处所在的部门。
广东省医疗器械研究所的工作职能:
(1)承接国家医疗体外循环,牙科和消毒三大专业设计医疗器械产品和全省医疗器械(包括医疗机构使用的医疗器械,下同),各种包装材料(包括药品)包装材料,食品包装材料,医疗器械包装和保健产品材料,化妆品包装材料(下同),制药机械的质量监督检验。
(2)负责对新医疗器械产品的质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法进行检验或鉴定,以及质量仲裁检验和委托检验。
(3)根据规定对国家和省颁发的产品注册证书进行质量检查。
(4)接受出入境检验检疫部门委托的与医疗器械产品有关的进出口商品的检验,并接受质量检验局委托的医疗器械强制性认证(3C)检验部门。
辽宁省医疗器械质量监督检验所
辽宁省医疗器械检验测试所辽宁医疗器械检验测试所成立于2000年12月25日。前身是辽宁省医疗器械研究所第二研究室。 1988年,该实验室首次通过了原国家质量技术监督局的计量认证和实验室认可,并被授权为国家医用X射线机质量监督检验中心。 1989年,它获得了原国家商品检验局的认可,并被授权为国家商品检验局的医用X射线机认可的实验室,可以对医用X射线机进行CCIB产品检验。 1998年被国家药品监督管理局命名为沉阳医疗器械质量监督检验中心。同年,它被国家实验室认可委员会认可,并成为国家认可的实验室。
2002年,它被中国国家认证认可监督管理委员会批准为医用X射线诊断设备产品强制性认证(CCC)的指定实验室。 2003年,它被国家食品药品监督管理局重新批准。根据辽宁办发[2013] 199号文件的要求,2013年11月7日更名为辽宁省医疗器械检验测试所。
辽宁省医疗器械检验测试所(国家食品药品监督管理局沉阳医疗器械质量监督检验中心,国家医用X光机质量监督检验中心,辽宁省药品包装材料容器质量监督检验所医院是国家医院。该医院是美国食品药品监督管理局认可的法定医疗器械监督检查机构。该医院隶属于辽宁省食品药品监督管理局。
第一检查室主要负责一般有源电气产品的检查,并参与医疗诊断X射线设备的检查;
第二实验室主要负责医疗诊断X射线设备的检查,并参与一般有源电气产品的检查;
第三个检查室负责被动产品测试;第四检查室负责新工作项目和扩建项目的实施,并参与有源电气产品的测试。
杭州市医疗器械质量监督检验中心
浙江省医疗器械检验所(MDST)成立于1977年,是浙江省食品药品监督管理局的直属单位,是国家十大医疗器械检验中心之一。
已通过407项检验机构资质认证(CMA计量认证),中国认证认可委员会(CNAS)的实验室认证407,医疗器械检测机构的资质认证项目597和德国TUV实验室认证15项
建立符合国际标准(德国罗德斯瓦尔茨)的10米电磁兼容消声室,可以完成电磁辐射测试,例如传导干扰,干扰功率,辐射磁场干扰等。它主要用于医疗的电磁干扰检测设备产品。
医疗光学和激光检查实验室在中国处于领先地位。我院承担着国家医疗光学和仪器标准化小组委员会(SAC / TC103 / SC 1))的工作,开展了国家医疗光学和仪器领域的标准化工作,并开发了微创内窥镜系统仪器和眼科植入物。在诸如植入物(人工晶状体等),隐形眼镜及其护理产品,医用激光仪器和设备等子领域中进行技术研究和测试。成立国家医学光辐射安全与激光设备标准化分技术委员会。
承建“浙江省医疗器械安全性评价与研究省重点实验室”。它是国内首个医疗器械安全性评估重点实验室,主要研究方向为光辐射安全性研究,医疗电气设备安全性和使用安全性评估以及生物相容性评估研究。为该省的医疗器械研究和制造商提供开放的安全评估研究平台。
武汉市医疗器械质量监督检验中心
湖北省检验中心和国家武汉超声波仪器质量监督检验中心根据国家食品药品监督管理局的专业部门,负责医用超声波设备的质量监督检验。他们是十个国家医疗器械检验机构之一。在检查中心成立了国家医疗器械标准化技术委员会医疗超声设备标准化小组委员会,该小组委员会主要负责中国的这一领域的标准化。
主要业务范围:
国家医疗超声设备专业产品质量监督检验,国家和地方医疗器械产品质量监督检验,国内I类,II类和III类医疗器械产品注册与检验,国外医疗器械产品进口注册与检验,医疗器械清洁度实验室(区)环境检查,医疗器械产品认证检查,电磁兼容性检查,生物性能检查以及医疗超声标准的修订。