无创自动测量血压计寿命测试装置的研制
[摘要] 无创自动血压计作为二类医疗器械，需要满足强制性行业标准YY 0670-2008《无创自动血压计》的相关要求。寿命与袖带开合寿命两部分。本研究主要探讨了无创自动血压计的寿命测试方法和测试装置的开发。该寿命试验装置经调试验证，可准确可靠地进行无创自动血压计10000次压力循环试验和1000次袖带开合次数。该测试具有很高的实用价值。
［关键词］无创自动测量血压计；压力循环；袖口开合；寿命测试；测试装置
【CLC号】TH789
【证件识别码】A
【货号】1002-2376(2021）01-0040-03
血压是反映人体生命特征的重要生理参数，也是发现、诊断、治疗、康复和预防疾病的重要依据[1]。通过测量血压（收缩压和舒张压），可以监测心血管系统的功能以及高血压或低血压的异常情况。与水银血压计相比，无创自动血压计具有操作简单、无污染、测量快速准确等优点，因此应用广泛，相关厂家也随之增多。此外，无创自动血压计作为二类医疗器械，经医疗器械检测机构检测并取得医疗器械注册证后，方可上市销售[2]。YY 0670-2008《无创自动测量血压计》是无创自动测量血压的强制性行业标准。讨论了@2.3规定的压力循环寿命试验和袖带开合试验，研究了寿命试验装置的研制。
1、无创自动血压计测量原理
无创自动血压计的关键部件包括充气泵、排气阀、袖带或腕带、压力传感器、处理单元、显示单元，采用示波法获取压力和脉搏信号通过袖带或腕带自动完成。无创动脉血压测量并通过屏幕直观显示。示波法测量血压的原理是在袖带放气（或充气）过程中感知脉搏波信息，通过一系列复杂的转换和计算得到收缩压和舒张压数据；在放气过程中，手臂动脉的血流从完全阻塞逐渐恢复正常，肱动脉的脉搏信号从零开始增长，并呈现先上升后下降的趋势。这个脉冲信号的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被传感器感知和放大。根据袖带压力和脉搏幅值的变化，可以得到包络线来计算收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方式. 其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。这个脉冲信号的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被传感器感知和放大。根据袖带压力和脉搏幅值的变化，可以得到包络线来计算收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方式. 其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。这个脉冲信号的幅度很微弱（1~3 mmHg, 1 mmHg= 0.133kPa），但可以被传感器感知和放大。根据袖带压力和脉搏幅值的变化，可以得到包络线来计算收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方式. 其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。但它可以被传感器感知和放大。根据袖带压力和脉搏幅值的变化，可以得到包络线来计算收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方式. 其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。但它可以被传感器感知和放大。根据袖带压力和脉搏幅值的变化，可以得到包络线来计算收缩压和舒张压[3]，见图1。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方式. 其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方法。其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。示波法无创自动测量血压包括放气和充气两种测量方法。其中，通货紧缩测量是目前使用最多的方法。测量过程类似于通过听诊测量血压。血压是在放气过程中完成的。充气测量是在袖带充气期间测量血压。
图1 示波法测量血压的基本原理
2、无创全自动血压计寿命测试
寿命测试是验证无创自动血压计设计的最佳方式。这种方法可以验证软件和组件的安装是否合理可靠，避免产品投放市场后出现大规模质量问题[4]。
但存在运行不稳定、易出故障等问题；而对于1000次袖带开合试验，国内目前还没有相应的检测工具，需要进行。人工测试不仅费时费力，而且容易出现计数不准确的情况。
3、寿命试验装置设计
该寿命测试装置包括压力循环测试和袖带开合测试。这两个测试可以单独或同时开始。默认是单独启动。
3.1 应力循环测试部分
该部分用于实现对无创自动血压计的10000次压力循环测试，主要由人机交互模块、程控电源模块、压力接口、报警模块组成。（1）人机交互模块：采用触摸屏，可设置目标循环次数，显示实时次数和当前压力值，压力循环最大压力设置为40kPa（300mmHg ），最小压力设置为<@2.67kPa（20mmHg），为防止危险情况的发生，最大保护压力设置为45kPa。（2）程控电源模块：考虑到市场上气泵和放气阀工作方式不同，励磁电压多样化，该模块可选择常开阀或常闭阀，分别为泵和阀提供DC 3~12V的任意电压。使用时可根据被测血压计中两个元件的标称工作电压进行选择。(3）压力接口：用于实现寿命测试仪与无创自动测量血压计的空气连接(4）报警模块：用于检测压力循环在故障过程中，系统会关闭气泵，打开放气阀，停止运行并发出声光警报。用于实现寿命测试仪与无创自动测量血压计的空气连接，实时监测充放气和压力。(4）报警模块：用于检测压力循环在故障过程中，系统会关闭气泵，打开放气阀，停止运行并发出声光报警。用于实现寿命测试仪与无创自动测量血压计的空气连接，实时监测充放气和压力。(4）报警模块：用于检测压力循环在故障过程中，系统会关闭气泵，打开放气阀，停止运行并发出声光报警。
压力循环测试部分的工作流程如图2所示。使用时，首先将无创自动血压计置于静态模式，拆开血压计外壳，将充气泵和放气阀的励磁连接到直流电源接口由寿命测试仪的程控电源模块提供，使用硅胶管。将无创自动血压计的气路连接到压力接口部分；按“Pressure”键，从数字键盘输入要设置的次数，按“Enter”键确认，再按“Start”键，测试开始；达到设定次数后，实时次数括号外显示“完成”，停止工作；如果没有达到设定的次数，则保留现有数据自动测量设备，重启后可以继续处理，直到达到设定的次数，显示“完成”后自动清除；测试时可显示实时压力。当压力≥40kPa（300mmHg）时，停止充气，开始放气，放气至
图2 压力循环测试部分的工作流程
3.2 袖带开合测试部分
目前市面上的袖口大部分是通过魔术贴固定和调节的，魔术贴主要由拉环、气囊、扣面、扣钩面组成。袖带开合试验部分是全寿命试验装置的重点和难点。它由人机交互模块、袖带固定模块、步进电机及其控制模块组成。主要实现袖口魔术贴部分的1000次开合测试。. (1）人机交互模块：采用触摸屏，不仅可以设置目标开合次数，还可以实时显示开合次数。(2）袖带固定模块：使用对于袖口固定，袖口魔术贴的皮毛面和钩面应先固定，然后通过拉动钩面往复来实现。控制步进电机按预定行程往复运动。当出现意外情况时，电机运行可能会超出控制范围，超出极限，造成自身或所推动的工件损坏。这时就需要加装一个双向超限开关。当触发超限开关时，电机将离线运行，外部不会施加扭矩。一般情况下需要手动抬起。出错只能恢复正常运行；为克服上述技术的不足，本装置采用步进电机运行超限自动恢复装置，无需人工干预即可自动使步进电机恢复正常运行。在恢复装置中，当步进电机驱动推杆移动到前端或末端时，触发前限位开关或后限位开关。超限开关闭合后，产生一个高电平信号发送给步进电机控制器。在机器的控制端，电机脱机运行，推杆不再运动，同时将高电平脱机信号送入逻辑控制电路，控制步进电机脉冲发生器停止输出，向三极管的基极发送高电平信号自动测量设备，将高电平离线信号拉低，逻辑控制电路在取消离线状态后输出反向信号给步进电机控制器，使步进电机运行在撤销。超限开关闭合后，产生一个高电平信号发送给步进电机控制器。在机器的控制端，电机脱机运行，推杆不再运动，同时将高电平脱机信号送入逻辑控制电路，控制步进电机脉冲发生器停止输出，向三极管的基极发送高电平信号，将高电平离线信号拉低，逻辑控制电路在取消离线状态后输出反向信号给步进电机控制器，使步进电机运行在撤销。超限开关闭合后，产生一个高电平信号发送给步进电机控制器。在机器的控制端，电机脱机运行，推杆不再运动，同时将高电平脱机信号送入逻辑控制电路，控制步进电机脉冲发生器停止输出，向三极管的基极发送高电平信号，将高电平离线信号拉低，逻辑控制电路在取消离线状态后输出反向信号给步进电机控制器，使步进电机运行在撤销。
该部分的工作流程如图3所示。使用时，先预设开合次数，按“开合”键，从数字键盘输入要设置的次数，再按“Enter” " 确认键；之后，按打开并关闭测试功能的“开始”键，测试开始。达到设定次数后，实时次数括号外显示“完成”，机器停机，电机推杆缩回复位；如果没有达到设定的次数，则自动保留数据，直到达到设定的次数后才能继续重启。显示“Finished”后自动清零；当启闭动作时间≥12s时，屏幕出现文字提示，并发出声光报警，机器停机。电机推杆缩回复位；闹铃后，按“OK”键停止闹铃并尝试重启，屏幕上会出现文字提示；为防止推杆因意外断电而停在任何位置，步进电机将启动复位动作，以确保每个袖带开合循环的有效进行。屏幕上会出现文字提示；为防止推杆因意外断电而停在任何位置，步进电机将启动复位动作，以确保每个袖带开合循环的有效进行。屏幕上会出现文字提示；为防止推杆因意外断电而停在任何位置，步进电机将启动复位动作，以确保每个袖带开合循环的有效进行。
图3 袖带开合测试部分工作流程
4、结论
该寿命试验装置经调试验证，可安全可靠地完成无创自动测量血压计的10000次压力循环寿命试验和1000次袖带开合试验。每个压力循环平均需要7s，10000个压力循环大约需要20h，每个袖带打开和关闭平均需要10s，1000个袖带打开大约需要3h。本实用新型大大节省了测试时间，提高了测试效率，保证了无创自动测量血压计寿命测试的安全性、可靠性和准确性，具有很高的实用价值。
【参考】
[1] 陈玉芳. 无创自动血压计性能检测技术（示波法）探讨[J]. 医疗卫生设备, 2017, 38 (5）: 132-134, 137.
[2] 左寅．无创自动血压计及寿命测试设备原理探讨[J]. 医疗器械, 2013, 26 (5）: 11-14.
[3] 王希星，洪奎，苏海，等。示波式电子血压计：临床医生应该知道的事[J]. 中国高血压杂志, 2016, 24 (9）: 827-830.
[4] 杜银飞，蔡舒，沉文杰，等。血压计疲劳试验装置的无创自动测量研究[J]. 科技与创新，2019 (5）: 30-3<@2.
[5] 国家食品药品监督管理局。YY 0670-2008 无创自动血压计[S]. 北京：中国标准出版社，2010.
